全球最贵药物易主;药明巨诺CAR-T产品2023年完成168例回输;国家三级、二级公立医院绩效考核操作手册(2024版)​发布

发表时间: 2024-03-28 作者: 特种电缆

产品说明

  、国务院办公厅印发《扎实推进高水平对外开放更大力度吸引和利用外资行动方案》

  国务院办公厅印发《扎实推进高水平对外开放更大力度吸引和利用外资行动方案》提出,健全外商投资准入前国民待遇加负面清单管理制度,全面取消制造业领域外资准入限制措施,持续推进电信、医疗等领域扩大开放。同时还提出开展放宽科学技术创新领域外商投资准入试点。允许北京、上海、广东等自由贸易试验区选择若干合乎条件的外商投资企业在基因诊断与治疗技术开发和应用等领域进行扩大开放试点。

  3月23日,商务部部长王文涛主持召开医药行业外资企业圆桌会议。百时美施贵宝、葛兰素史克、丹纳赫、辉瑞、艾伯维、赛诺菲、武田制药、吉利德科学、默克等跨国公司全球高管和美国药品研究与制造企业协会代表参加会议。会议就推进全球医药领域创新合作、外资医药企业在华发展等议题进行交流。

  王文涛表示,中国全力发展新质生产力、扎实推进高水平质量的发展,为全球经济复苏注入强大动力。我们一视同仁支持本土企业和外资企业组织科学技术创新,欢迎外资医药企业向中国消费者不断提供优质的新产品和服务。中国将坚定不移推进高水平开放,持续加强知识产权保护,为外资企业在华发展营造良好环境。

  王文涛强调,医药领域创新离不开全球化合作。工商界普遍反对泛化国家安全概念,反对对华脱钩断链。我们愿与各国一同营造公平、稳定、可预期的环境,鼓励医药企业加强国际投资合作。

  近日,国家医保局官网发布《突围!深化医疗服务价格改革试点扩面在即》一文,阐述深化医疗服务价格改革的思路。文中透露,在2021年11月河北唐山、江苏苏州、福建厦门、江西赣州、四川乐山5个试点城市开展探索医疗服务价格新机制的基础上,决定在2024年3月选择内蒙古、浙江、四川等3省开展全省试点,实践形成可在全国复制推广的改革经验。文中显示,随着零差率销售、集中带量采购等措施落地见效,公立医院药品和医用耗材的收入占比年年在下降,对医疗服务收入依赖程度逐年加深,医院和医务人员也慢慢变得关心医疗服务价格,表面上是关心价格涨不涨、涨哪些、涨多少的问题;其实就是关心医院能不能维持运行、医生护士药师技师的劳动有没有通过价格反映出来,但调价不是改革的全部内容,改革的重心是探索建立新的医疗服务价格机制,把调不调、调多少、调什么、怎么调的技术性问题,与推进公立医院补偿机制、分级诊疗、医疗控费、医保支付等系统性问题,统筹起来,形成综合效应。

  国家卫生健康委办公厅发布国家三级公立医院绩效考核操作手册(2024版)和国家二级公立医院绩效考核操作手册(2024版)。整体了延续《操作手册( 2023 版) 》 中明确的绩效考核范围、 指标架构和顺序。指标名称、 指标属性、 计算公式、指标来源和指标导向等内容基本不变。对部分指标进行了调整和优化。如在《三级考核操作手册(2024版)》中,指标 8 (手术患者并发症发生率)原有内容基础之上,增设非计划重返再住院率的考核内容,在指标 10(单病种质量控制) 原有指标之上, 增加肿瘤专业医疗质量控制指标。

  在指标导向上继续此前的指导理念,如《三级考核操作手册(2024版)》中,出院患者手术占比、出院患者微创手术占比、出院患者四级手术比例、门诊患者基本药物处方占比、住院患者基本药物使用率、基本药物采购品种数占比、国家组织药品集中采购中标药品使用比例等继续要求慢慢地提高,而门诊次均药品费用增幅、住院次均费用增幅、住院次均药品费用增幅等继续要求逐步降低。

  5、国家药监局药审中心发布《化学仿制药参比制剂目录(第八十批)》(征求意见稿)、公开征求ICH《Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则》实施建议和中文版意见。

  6、国家药监局器审中心发布《角膜地形图仪注册审查指导原则》、《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分:动物试验决策判定和要求》、《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分:三维内窥镜》、《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》、《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》;启动《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》和《幽门螺杆菌耐药基因检测试剂注册审查指导原则》的编制工作,征集编制工作参与单位,邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。

  国家市场监管总局发布江西祥宇医药有限公司滥用市场支配地位案行政处罚决定书。根据行政处罚决定书,2016年6月至2020年3月期间,江西祥宇医药滥用国内碘化油原料药销售市场的支配地位,实施以不公平的高价销售原料药的垄断行为,被处以2019年销售额4%的罚款,总计约156万元。

  上海阳光医药采购网发布《上海市骨科创伤类医用耗材集中带量采购公告(二)》,于2024年3月20日起开展骨科创伤类医用耗材信息维护工作,企业应填报2023年以来最新轮次外省市(联盟)集采中选价,包含省际联盟骨科创伤类医用耗材集中带量采购(京津冀“3+N”联盟、河南等十二省骨科创伤类医用耗材联盟)、江苏省第八轮医用耗材集中带量采购及北京市骨科创伤类医用耗材集中带量采购中选价格。

  同一单元产品如在某省市(联盟)存在多个中选价的,按最低中选价进行填报。北京市骨科创伤类医用耗材集中带量采购经谈判流程确定中选的产品,其价格不视作外省市(联盟)集采中选价;同省市(联盟)同分组产品不一样的材质,需按该省市(联盟)钛合金、纯钛、不锈钢材料质地比价关系换算后进行填报,不允许按无外省市价格填报。

  信息维护按“国家医保医用耗材代码(20位)+注册证”为单元,填报接骨板、髓内钉、螺钉等产品目录分组和外省市(联盟)集采中选价等信息。其中锁定加压接骨板(含万向)系统配套螺钉、皮质骨螺钉、松质骨螺钉和髓内钉配件仅维护产品目录分组,无需填报外省市(联盟)集采中选价。

  Orchard Therapeutics宣布其刚刚获批的早发性异染性脑白质营养不良(MLD)一次性基因疗法Lenmeldy在美国一次性治疗的批发采购成本(WAC)为425万美元(约合人民币3066万元),这也代表着Lenmeldy取代了此前CSL Behring和uniQure的350万美元B型血友病疗法Hemegenix,登上最贵药物王座。

  药明巨诺2023年财报显示2023年公司收入1.74亿元,同比增长19.3%,增长主要归因于CAR-T产品倍诺达(瑞基奥仑赛注射液)的持续商业化,该药也是药明巨诺目前唯一商业化产品,贡献了药明巨诺全部的收入。报告同时显示,2023年共开具了184张倍诺达处方,完成了168例的回输。截至2023年12月31日,倍诺达已被列入70个商业保险产品及105个地方政府的补充医疗保险计划,截至2023年12月31日止年度,51%已回输患者获得保险补偿,保险赔付比例为30%至100%。此外,药明巨诺称降成本计划顺顺利利地进行,已完成关键原材料的国产替代,2023年全年毛利率达50.7%。截止去年年底,药明巨诺现金及现金等价物为10.06亿元。

  百奥泰发布了重要的公告称,公司与SteinCares签署授权许可与商业化协议,将BAT2506(戈利木单抗)注射液和BAT2606(美泊利珠单抗)注射液在巴西以及其余拉丁美洲地区市场的独占的产品商业化权益有偿许可给SteinCares。该项交易首付款及里程碑款总金额最高至600万美元(约合人民币4319万元),这中间还包括120万美元首付款、累计不超过480万美元里程碑付款,以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。

  国家药品监督管理局批准了直观医疗公司Intuitive Surgical,Inc.“支气管导航操作控制系统”等4个创新产品注册申请。该公司生产的支气管导航操作控制系统、支气管导航光纤定位导管、支气管导航可视化探头导管、支气管导航光纤定位导管导引器及配套无源附件配合使用,采用形状感知光纤技术进行支气管导航定位。与已上市同种类型的产品相比,该产品光纤定位导管外径更小,可进入到更深的肺部气道,同时产品技术稳定、精准,不易受到干扰,可大大降低气胸和出血的并发症率,对于提高患者生存率具备极其重大意义。

  3月22日,国家药监局官网显示,中国生物上海生物制品研究所研发的首个抗体药物利妥昔单抗注射液获批,该产品用于非霍奇金淋巴瘤(滤泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤)、慢性淋巴瘤细胞白血病(CLL)适应症的治疗,据米内网显示,利妥昔单抗注射液在2022年中国公立医疗机构终端销售额超过40亿元,是2023年上半年抗肿瘤和免疫调节剂TOP4产品,截至目前,该产品有5家企业拥有生产批文。

  美国时间2024年3月21日,骨科巨头史赛克宣布其完成对法国关节耗材厂商SERF SAS的收购。史赛克表示,SERF SAS作为髋关节植入物领域的创新企业,得到了全球医疗保健专业技术人员的认可,能够补充史赛克在法国和欧洲的现存业务。该公司还相信SERF SAS能够加强其关节置换产品组合,让公司的产品能够面向更多患者。SERF SAS是一家法国公司,成立于1973年,在国际上开发、制造和销售关节置换产品。目前公司的产品分为应用于髋部、膝盖和附肢的植入物以及手术规划软件。

  FDA批准由意大利药厂Italfarmaco所开发的Duvyzat(Givinostat)口服药物用来医治6岁及以上杜氏肌营养不良(DMD)患者。根据FDA新闻稿,Duvyzat是首个获批可用来医治携带任何DMD基因变异患者的非类固醇疗法。

  Givinostat是一种口服组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂。组蛋白乙酰化过程是染色体结构改变、基因转录的重要步骤,去乙酰化则是相反过程,抑制基因表达。二者的动态平衡对染色体结构修饰和基因表达调控发挥及其重要的作用。这些机制属于表观遗传学调控范畴。既往HDAC抑制剂(HDACi)大多数都用在肿瘤治疗。通过对DMD患者肌肉组织的研究,发现患者肌肉组织中组蛋白去乙酰化酶的活性异常升高,而这种异常升高使肌肉再生受损,也影响了肌原纤维的收缩功能。因此,针对这一新治疗靶点,应用HDACi治疗DMD进入视野。通过临床前研究和临床试验,证实了这一小分子药物在DMD患者中应用的有效性与安全性,最终获批上市。

  3月23日,艾伯维宣布,FDA已完全批准其抗体偶联药物Elahere(mirvetuximab soravtansine)用来医治叶酸受体α(FRα)阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者,这些患者既往接受过至多3种全身治疗方案。Elahere是一款将与FRα结合的人源化单克隆抗体,与能够产生细胞毒性的DM4分子通过二硫键连接起来的抗体偶联药物。

  3月23日,强生宣布美国FDA批准其Opsynvi单片剂组合疗法,用于长期治疗世界卫生组织(WHO)功能分级(FC)为II-III级的肺动脉高压(PAH)成人患者。Opsynvi的获批使得强生PAH产品组合覆盖所有指南推荐的PAH靶向路径。Opsynvi是首个获FDA批准的PAH单片剂组合疗法。该批准主要基于关键的A DUE临床3期研究结果,其中Opsynvi证明与他达拉非或马昔腾坦单药治疗相比,患者在接受治疗16周后在肺血管阻力(PVR)上有了更大的降低。

  本轮融资由北京市医药健康产业投资基金与华银金投旗下明泰基金联合领投,并由水木春锦资本、北京国管旗下顺禧基金、 本草资本以及晋成基金等共同完成投资。百榕资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资募集资金大多数都用在公司带状疱疹疫苗、流感疫苗等产品的临床试验推进,以及疫苗生产基地和佐剂生产基地的建设。目前,华诺泰布局了多个预防性疫苗品种,其中,带状疱疹疫苗和流感疫苗处于临床研究阶段,呼吸道合胞病毒疫苗(RSV)处于中试研究阶段。此外,在研佐剂产品有脂质体、铝、水包油等多种制剂类型。华诺泰产业化布局以北京为总部及研发中心,成都为佐剂生产基地,泰州为疫苗生产基地。

  本轮融资由凯风创投领投,合肥市创新投(合肥市高层次人才项目)等机构跟投。融资资金将用于开展 wAMD 管线的Ⅰ/Ⅱ期临床试验,推动dAMD 管线的药学、临床前研究和IIT临床实验。此前3月1日,星眸生物宣布自主研发的基因治疗I类创新药“XMVA09注射液”的新药临床试验(IND)申请已获得国家药品监督管理局批准。XMVA09注射液是首个兼具实现双特异性靶点与玻璃体腔内注射衣壳的基因治疗药物,适应症为湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)。

  宇测生物新闻稿显示,本轮融资由正轩投资领投,老股东博远资本、创首投资和知名国际产业投资机构持续加注跟投。公司凭借独立自主的单分子免疫检测平台,率先布局国内神经血液标志物市场,已完成在AD筛查、体检和诊断深度布局,全方面覆盖上市AD核心指标的商业化试剂盒。

  3月18日,东诚药业发布了重要的公告,同意下属子公司米度(烟台)生物技术有限公司增资扩股,由国投招商领投,国投聚力、山东地方产业基金等跟投,合计融资人民币近4亿元。米度作为一家能够给大家提供从早筛化合物到上市注册的一站式服务核药CRDMO,目前已助力20多个核药产品获得临床试验批件。米度可以为核药客户提供从药学研究、非临床研究、临床研究(I期-IV期)、注册申报等全流程一站式CRO服务,并为之提供临床阶段的药品工艺转移、工艺优化、生产运输等CDMO服务,此外在在非核药领域,米度作为分子影像CRO,可在小分子、多肽、抗体、多糖、细胞治疗等创新品类上提供临床前分子标记能力,拥有非常良好的放射性示踪剂生产和影像分析能力。

  本轮投资方包括国仟创投、接力基金及苏州器械产业集团。公司致力于微创外科高端医疗设施的研发、生产及销售,现已布局智能无线硬镜和软镜系统两款创新系列新产品,英赛飞影的智能无线内镜产品,将传统的图像处理主机体积缩小至二十分之一,使其成为摆脱了线缆束缚的手持设备。该产品在4k和1080P清晰度下实现了与传统有线内窥镜系统相当的延迟水平和清晰度。

  本轮融资金额为1000万美元,由新加坡一家家族基金独家投资,所融资金将大多数都用在推进研发进程及临床注册工作。截至目前,巧捷力已成功完成三轮融资,累计筹集资金超1700万美元。巧捷力于2021年由香港大学机械工程系郭嘉威教授、香港大学中国商业学院金融系客席讲师许嘉铭先生、香港中文大学医学院助理院长陈英权教授,以及资深的工程伙伴何迪朗先生联手创立,专注自然腔道手术机器人的创新和发展,已成功研发出全球最小全柔性双臂内镜手术机器人,全柔性手术机械臂突破了现有手术机械臂的尺寸瓶颈。

  3月20日,荃信生物成功登陆港交所,发行价定为19.8港元。此次IPO,荃信生物吸引了华东医药、Beevest capital和健鑫医药三家基石投资者,共计认购2500万美元。荃信生物专注于研发自身免疫及过敏性疾病生物疗法。其中,QX001S产品针对中重度斑块型银屑病适应症的上市申请已提交,预计2024年下半年有望获批。

  3月20日公告,*ST目药发布公司股票可能被终止上市的第四次风险提示公告,若公司2023年度经审计的财务会计报告中的相关财务指标触及规定的情形,公司股票可能被上交所终止上市。同日,上交所下发纪律处分决定书,对公司时任董事长、董事兼总经理等有关责任人予以通报批评。此前,*ST目药披露2023年业绩预告,营收1.16亿~1.26亿元,同比增长6.52%~15.7%;净利润-4025万~-3225万元,同比减亏40.43%~52.37%。资料显示,公司在1993年8月登陆A股,是全国第一家中药制剂上市企业。

  3月22日,港交所官网显示,维昇药业第三次递交港交所上市申请,摩根士丹利和Jefferies为联席保荐人。此前,维昇药业分别于2022年11月17日和2023年8月16日向港交所递交上市申请。维昇药业的核心产品隆培促生长素已完成中国3期关键性临床试验,隆培促生长素(lonapegsomatropin)为唯一一款在与短效(每日注射)人生长激素的阳性药物对照及平行组试验比较中显示出优效性及同等安全性的长效生长激素(「LAGH」),目前,该生物制品上市许可申请已获国家药品监督管理局受理。


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