国家食品药品监督管理总局关于同意发布YY0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准第1号修正单的公告(第34号)

发表时间: 2023-10-13 作者: 新闻中心

  YY0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》和YY0314-2007《一次性运用人体静脉血样收集容器》两项医疗器械行业标准第1号修正单现已审阅查看经过,现予以发布。修正单自发布之日起施行。

  附件:1.YY0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》行业标准第1号修正单

  2.YY0314-2007《一次性运用人体静脉血样收集容器》行业标准第1号修正单

  注:本条款不适用于配方中含芳香族替代基的硅橡胶外科植入物,比方植入体所用硅橡胶。但主张对该类产品应进行芳香族替代物溶出功能的安全性点评。

  YY0314-2007《一次性运用人体静脉血样收集容器》行业标准第1号修正单

  注:在当时技术水平下,真空采血管在运用中容器内部与患者血流之间有非直接触摸的或许。


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