医用硅橡胶标准与解读

发表时间: 2023-10-13 作者: 新闻中心

  1.YY/T 0031-2008 输液、输血用硅橡胶管路及弹性体,该系列标准主要规定了输液、输血用硅橡胶管路及弹性体的通用要求和试验方法。在外观、物理机械性能(结构、尺寸、穿刺件穿刺密封性、泵管受蠕动泵作用时的流量的稳定性、连接强度、泄漏等)、化学性能(色泽、PH值、蒸发残渣、还原物质、重金属、紫外吸光度)以及生物相容性(应根据产品的具体应用结合GB/T 16886.1进行生物学试验与评价)给出了相关要求。同时给出了耐蒸汽试验方法(预期使用蒸汽灭菌的硅橡胶制品)、连接强度试验方法以及泄漏试验方法。

  输液、输血用硅橡胶管路及弹性体还应该结合制品的具体应用,制定消毒剂的耐受性验证、注射液的相容性试验等。

  2.YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求 该标准适用于由硅橡胶制成的植入物或植入物的硅橡胶组件。

  材料要求:干燥失重不应超过2%,植入物微量元素(Pt、Cd、As、Cr、Fe)的最大限度应符合标准要求。

  溶出物要求:蒸发残渣、酸碱度、紫外吸收、重金属应符合标准要求的限度,对于热硫化硅橡胶植入物,过氧化物应不超过0.2mL;对于加成型硅橡胶植入物,还原物质(易氧化物)应不超过3.0mL。

  植入物的灭菌过程应经过确认,并应说明再次灭菌的方法。同时应根据GB/T 16886.1以及GB/T 16175对硅橡胶植入物进行生物学评价。

  该标准以附录的方式,给出微量元素、蒸发残渣、酸碱度、过氧化物、还原物质(易氧化物)、紫外吸收、重金属、环氧乙烷残留量的试验方法。

  3.YY 0484-2004 外科植入物 双组份加成型硫化硅橡胶 双组份加成型硫化硅橡胶植入物应同时符合YY 0334 硅橡胶外科植入物通用要求以及YY 0484 外科植入物 双组份加成型硫化硅橡胶标准的要求,并应符合最严标准。

  双组份加成型硫化硅橡胶,每一生产批应检验金属污染、如果这些金属属于配方成分,则不应作为杂质检验。

  每一生产批应检验微粒污染,采用推荐的硫化加工方式进行制片,并在10X的放大条件下进行观察。

  每一生产批应按照GB/T 16886.5检验细胞毒性,供试材料周围或整个培养基应无细胞病变反应。

  每一生产批应按照YY 0484-2004附录A的方法进行正己烷溶出物的测定。

  每一双组份加成型硫化硅橡胶的生产批应按照供方提供的硫化条件进行试样,检验其硫化后的机械性能(扯断伸长率、断裂拉伸强度、100%伸长模量等性能)。


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